新型冠状病*肺炎疫情仍在持续，医院检测试剂盒告急，致患者无法及时确诊。目前有多家生物企业正在加急生产试剂盒，医院都有达到防护要求的生物安全实验室使用检测盒，试剂盒运输也存在难题。
多家企业加急生产，试剂盒产能充足
丽珠试剂生产车间
检测从国家与省疾控中心逐步下放至武汉，
日检测样本将从份提至0份
试剂盒理论上在3个小时内就可以出检测结果，但确诊一个病例并没有这么快。
1月16日至1月22日期间，武汉对疑似病例样本检测流程是：医院通过规范的预检分诊，结合临床检查、实验室检查和胸部影像检查；经专家组会诊后确认疑似病例并采样，由辖区疾控中心将样本转运到市疾控；市疾控中心转运到省疾控中心，进行核酸检测。每天省疾控中心可检测样本多份，从采样开始到结果返回，约需要2天左右的时间。
医院发放试剂盒，直接检测？医院都有达到防护要求的生物安全实验室使用检测盒。
按我国《传染病防治法》由于国家已将新型冠状病*肺炎纳入乙类传染病，采取甲类管理，对该类病原的样本检测按照高致病性病原微生物进行管理，相关样本的检测、运输等必须符合生物安全管理的相关要求，病原相关实验活动应当在具备相应防护级别的生物安全实验室开展。
等待疾控部门出具检测结果的这段时间，会不会影响患者救治？事实上，目前武汉各医院的医生通过问诊，结合肺部CT等检测结果，哪怕没有试剂盒检测结果，也基本可以判断患者是否可能感染新型冠状病*，并按照相应诊疗流程予以治疗。
但统计确诊病例数依赖于试剂盒检测结果。按照国家卫健委监测方案规定，新型冠状病*肺炎疑似病例确诊的一个重要步骤就是核酸检测。
1月18、19日，武汉通报确诊病例数突然增加，原因之一就是1月16日首次从国家疾控中心拿到检测试剂盒，对疑似病例进行了核酸检测。
从1月22日开始，医院以及市疾控中心等具备相应防护级别的生物安全实验室，开展相关样本的病原核酸检测工作。第一批共10家机构，预计全部运行，每天可检测样本近0份，计划紧急调运3万人份试剂盒发放到指定检测机构，目前已下发人份。
要解决当前确诊难的燃眉之急，应该进一步提升实验室的检测效率，提供一种更高通量、更安全有效的PCR核酸检测平台。在深入研究了现有方法在目前突发疫情诊断上的不足之后，试剂研发企业丽珠试剂利用现有资源并组织研发团队加班加点，成功开发了高通量全自动新冠病*PCR核酸检测方案。
丽珠试剂核酸检测系统
该方案的最大特点在于它配套了先进的高通量自动化工作站，可大大减少手工操作时间（从1-2个小时到15分钟以内），全程反应近乎无人值守，且没有二次开盖等操作导致对操作人员的暴露，减少了交叉污染。1名操作人员经过简单培训，在一套自动化设备的协助下即可实现每8小时获得-个检测结果，远大于现有手工操作PCR所能完成的数量，更重要的是最大限度降低了对人员的操作要求，这将大大缓解疫区内专业检测人员紧缺的问题。如果每班次1-2名操作人员共使用2套设备，进行三班倒操作，每日能获得约0个检测结果，这已经相当于目前武汉市规划实现的日均完成检测量总和。
核酸检测确诊可能仍有不足，需要补充抗体检测手段
核酸检测虽然是确诊新型冠状病*感染的最主要手段，但仍然存在着一定的局限性。目前核酸检测采集的是咽拭子，而非下呼吸道样本，这可能造成漏检；同时，病人在疾病的不同阶段，呼吸道内的病*数量也不相同，当机体免疫系统产生了抗体，临床症状明显时，病*数量反而有可能下降而不能被检出。此时，IgM抗体若呈阳性，则可以结合临床症状及影像表现，对核酸检测阴性的部分病人做出正确诊断。
另一方面，核酸检测虽然采用的是新型冠状病*特异的序列，但仍存在假阳性的可能，已经核酸检测诊断的病人，后续IgG抗体会转为阳性，若IgG持继两月以上仍为阴性，则要考虑核酸检测假阳性的可能。综上，在核酸检测基础上联合抗体测定，对新型冠状病*的正确诊断是非常有价值的。
核酸检测要在有条件和资质的实验室进行，难以大规模开展，而用免疫测定进行抗体检测则可用于对高危人群的筛检，若IgM阳性，哪怕是没有发热等症状的人也可进一步采样做核酸检测。
抗体测定还可用于流行病学调查，了解人群中有多少个体接触过相应的新型病*，有助于国家对疫情的整体判断和控制。
有见及此，疫情发生以后，中国科学院武汉病*研究所快速启动新型冠状病*相关研究工作，在原核和真核平台上表达新型冠状病*相关抗原蛋白，并与丽珠试剂合作，在短时间内快速完成了新型冠状病*IgG、IgM血清学诊断试剂盒（酶联免疫法）的研发，可以作为除咽拭子病原核酸检测以外的重要辅助诊断手段。新冠病*IgM/IgG抗体ELISA试剂的使用，可为临床提供血清学的证据，与核酸检测方法联合使用，从而为新冠病*的诊断提供更全面、准确的信息。
多数物流已停运，运输成新难题
此前国家卫健委印发的《全国各省首例新型冠状病*感染的肺炎病例确认程序》提到，各省级疾控中心核酸检测试剂盒可从上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司3家公司选择。
一家生物公司负责新型冠状病*试剂盒湖北供应的销售人员小林表示，研发试剂盒并没有技术难度，病*基因序列公布后不少公司在很短的时间内就研发成功，但是国家卫健委第一版文件里只点名了3家，因此疾控部门只能去这3家采购，产量自然跟不上，“有疾控负责采购的人拿着现金，去这三家公司门口蹲着等试剂盒。”
因疫情紧急，目前已研发出试剂盒的企业，均尚未拿到正式的注册资质。小林表示，试剂盒的注册流程复杂，正常情况下拿到正式注册资质需要两三年时间。
1月22日至今，国家卫健委多次修订新型冠状病*肺炎防控、诊疗方案等多份文件，没有再对检测试剂盒商家作出推荐。此后，各地采购试剂盒不再局限于3家公司。目前多家生物公司试剂盒已向全国多个省市的疾控中心供应。国家药监还出台了应急审批通道*策，首批申报的7家企业在短短4天内就有4个产品拿到了应急使用的批文。这些检测产品未来将可以由符合开展资质的实验室自行采购，缩短了从疾控中心二次转运的时间。
但送货成了新的难题。吴青谊说，由于春节前多数物流已经停运，公司的销售人员基本都采用了亲自送货的模式。
对于已封锁区域，检测试剂盒更是难以进入。小林表示，武汉进出通道关闭后，试剂盒无法进入武汉，昨天公司同事坐高铁“人肉”背了几千人份试剂盒送到武汉。
疫情防控态势产生变化，
在确诊以外将有更多检测需求
越来越多病例与证据指出，新冠病*肺炎的传播具有较强的隐蔽性，即一些感染者/携带者在感染初期症状轻微，无法得到重视与有效隔离，却依然存在感染他人的能力，这对防控工作提出了巨大的挑战：如何在一些关键防控节点上以快速可行的方法对感染进行判断？预见到了病*传播的这一潜在风险，丽珠试剂提前对手中的储备技术进行转化，完成了现场超快速核酸检测试剂的开发，能助力防控节点现场判断。
这个方案主要针对中心实验室以外的检测需求，如发热门诊/急诊的分诊、交通枢纽（机场、车站、高速出入口）的查验及对隔离设施中人员的排查等，实现了对单人份样本直接进行自动化检测，可最快在30分钟内报告阳性结果。通过这一方案的应用，有望解决在防控节点场景疑似病例的积压，对人员进行快速分流诊治。
部分资料来源：华夏时报，已获授权。
编辑：Bling审校：Rose
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